藥品微生物污染是影響藥品質(zhì)量和安全的重要因素。為提升藥品質(zhì)量水平、降低用藥風(fēng)險,中國，美國、歐盟等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及 ICH、PIC/S、WHO等國際組織均對藥品全生命周期的污染監(jiān)測與質(zhì)量控制提出要求,也對藥品微生物檢測技術(shù)更新和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)提出了新的挑戰(zhàn)。
2025 年版《中國藥典》新增非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則(9211),從微生物生長所需水分活度、非無菌藥品水分活度與微生物控制策略以及水分活度測定方法三部分,指導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化處方設(shè)計、控制生產(chǎn)過程、設(shè)置合理的藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn),推動基于風(fēng)險的微生物控制理念的實(shí)施“
非無菌藥品的水分活度與潛在微生物生長繁殖密切相關(guān)，降低水分活度有利于防止微生物在藥品中的生長繁殖。 不同劑型藥品的水分活度分布范圍不同，可依據(jù)藥品水分活度建立藥品微生物控制策略。
水分活度還可用于某些劑型藥品的處方優(yōu)化。如非無菌液體制劑和外用制劑研發(fā)階段的處方篩選，可通過調(diào)節(jié)水分活度提高處方體系的抑菌效力；多劑量包裝藥品可通過調(diào)節(jié)氯化鈉、蔗糖、乙醇、丙二醇或甘油的處方用量降低藥品水分活度，提高體系抑菌效力。
非無菌藥品在處方設(shè)計階段，可通過優(yōu)化處方獲得較低水分活度，降低微生物繁殖風(fēng)險；企業(yè)在生產(chǎn)過程中，低水分活度藥品可通過評估后降低微生物限度檢查頻次，并為其他微生物污染分析評估提供參考。
深圳冠亞研發(fā)的《冠亞》牌WY-002多功能藥品控溫水分活度儀，廣泛用于非無菌藥品中水分活度的快速檢測，滿足2025 年版《中國藥典》中關(guān)于：非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則要求；
冠亞公司參與：水分活度儀JJG(粵）052-2017計量檢定規(guī)程起草、參與GBT 43859-2024水分活度儀性能測定方法等相關(guān)國標(biāo)的制定。同時取得了多項(xiàng)技術(shù)專利以及軟著《水分及活度測定值采集處理系統(tǒng)軟件著作權(quán)》等。
《冠亞》牌WY-002多功能藥品控溫水分活度儀采用7寸液晶觸摸屏操作，開機(jī)具備管理員、操作員安全等級設(shè)置功能，功能區(qū)具備多種檢測模式，用戶可以根據(jù)檢測需要自行選擇測試模式，同時具備有多點(diǎn)校準(zhǔn)選擇，可以輸入樣品名稱、檢測過程中同時展現(xiàn)活度值曲線、溫度曲線，數(shù)據(jù)變現(xiàn)實(shí)時展現(xiàn)在檢測屏幕上，內(nèi)置打印機(jī)可以隨時打印數(shù)據(jù)，方便、快捷。
非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則發(fā)布，對企業(yè)的檢驗(yàn)體系以及檢驗(yàn)人員的要求更加規(guī)范和嚴(yán)格，也對企業(yè)檢驗(yàn)體系及能力提出新的挑戰(zhàn)。
